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Monoclonali, via libera col decreto pubblicato in Gazzetta: fondo da 400 milioni e distribuzione affidata ad Arcuri

La distribuzione sarà affidata al commissario straordinario per l’emergenza coronavirus, Domenico Arcuri, mentre la loro somministrazione avverrà solo negli ospedali o in studi medici attrezzati e in pazienti affetti dalla malattia con determinate caratteristiche. È arrivata l’ufficializzazione, dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale, del decreto firmato dal ministro della Salute, Roberto Speranza, che autorizza la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19.

Da settimane il Fatto Quotidiano, con un’inchiesta esclusiva, aveva posto l’attenzione sulla possibilità, già quattro mesi fa, di avere una terapia sperimentale che utilizzata negli Stati Uniti stava fornendo risultati incoraggianti. Oggi questo sarà possibile anche in Italia, dove per sconfiggere il coronavirus potranno essere usati l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, oltre all’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Per l’anno 2021, si legge nel testo del decreto, è previsto un fondo da 400 milioni che serve a garantire anche la gratuità dei farmaci: “Nello stato di previsione del ministero della Salute – si legge – è istituito un fondo con una dotazione di 400 milioni di euro da destinare all’acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con Covid-19”. “Ora – sottolinea Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute – la struttura commissariale potrà cominciare a ordinare i monoclonali. Il risultato dell’approvazione è stato raggiunto ed il passo successivo è quello di utilizzare al meglio tali terapie, ovvero in modo appropriato e tempestivo”.

Al momento, si apprende dalla Eli Lilly, non sono giunti pre-ordini dal governo italiano. L’azienda di Latina BSP Pharmaceuticals fa però sapere che la “capacità produttiva dello stabilimento, se necessario, potrebbe essere aumentata”. Attualmente, la BSP ha in programma di produrre per il 2021, come previsto dagli accordi, 2 milioni di fiale di Bamlanivimab destinati a Usa e mercati esteri, con le prime consegne effettuate già lo scorso dicembre.

A permettere il via libera da parte del ministero era arrivata nei giorni scorsi l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per l’uso in emergenza di queste terapie per i soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve o moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. La loro somministrazione però, come spiega la presidente della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, Patrizia Popoli, potrà avvenire solo “in ambienti protetti, ovvero in ospedale o in studi medici opportunamente attrezzati, per fare fronte al rischio di eventuali reazioni avverse, pur trattandosi di farmaci sicuri“. Nel parere espresso nei giorni scorsi, si precisa che “la scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni”. Ad ogni modo, “non si tratta – sottolinea Popoli- di cure che possono essere fatte a casa, anche se sono destinate a pazienti che sono gestiti a domicilio perché presentano una malattia lieve o moderata e da pochi giorni, pur con precisi fattori di rischio”. La somministrazione, al contrario, deve avvenire in un ambiente controllato “dove è possibile intervenire se il paziente dovesse presentare delle reazioni di ipersensibilità, che possono andare – afferma l’esperta – fino allo shock anafilattico“.

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Covid, il ministero sdogana i tamponi rapidi: “Se di ultima generazione altrettanto validi” Obbligo di tracciabilità nei sistemi regionali

Tempo due o tre giorni e il “bollettino Covid” cambierà. Accanto alla colonna dei “tamponi effettuati” dalle regioni si aggiungerà quella dei “test antigenici rapidi che entrano a tutti gli effetti nel conteggio dei casi positivi e dei guariti. Non più solo tamponi molecolari, dunque. La svolta del ministero della Salute si deve all’impulso dato dai risultati di quelli “terza generazione”, che sarebbero sovrapponibili ai tamponi “classici”, specie se utilizzati entro la prima settimana di infezione. Si tratta di test a lettura fluorescente o immunofluorescenza con lettura in microfluidica. La loro affidabilità ha contribuito a rompere una diga di prudenza (e diffidenza) sui test rapidi che ha retto finora limitando la capacità di tracciamento. Una svolta che, entro certi limiti, può cambiare radicalmente la capacità di testare la popolazione. Anche per il costo inferiore rispetto al classico tampone che, pur restando il “test d’elezione” per affidabilità, richiede di essere processato in laboratorio coi tempi che ne derivano.

Il direttore della Prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza, ha firmato la circolare che ne riconosce la validità nel solco delle indicazioni europee. Da Cts e Iss fanno sapere che occorreranno alcuni giorni. La circolare dell’8 gennaio mette ordine in una materia complessa e accidentata. Il primo via libera risale a marzo, quando il Ministero della Salute diede l’ok all’uso di 11 kit per priorità a pazienti, operatori sanitari, soggetti fragili ed Rsa. Ma al tempo stesso precisava che “per il loro uso necessitano di ulteriori evidenze su performance e utilità operativa”.

Nel dubbio, tra le onde della prima e seconda ondata, le Regioni hanno nuotato in direzioni diverse. Il Veneto e il Lazio, ad esempio, sono state le prime e più assidue nello sperimentare e poi usare i test rapidi (Zaia come profilassi generale sulla popolazione, il Lazio per test mirati su aeroporti e forze di polizia). Altre come la Lombardia e il Piemonte hanno fatto acquisti della prima ora, ma di fronte alla diffidenza degli scienziati rispetto all’affidabilità dei test di prima e seconda generazione, li hanno poi usato come strumento residuale. Altre ancora, come la Sicilia, si sono incartate in pasticci burocratici che hanno riempito le cronache.

Il commissario Arcuri in estate aveva fatto una gara, su richiesta delle regioni, per 5 milioni di kit, ma a “contare” nelle statistiche erano solo i tamponi molecolari. Erano destinati a porti e aeroporti ma anche a medici di medicina generale”. Il Cts a fine settembre aveva poi autorizzato l’impiego nelle scuole ma “ai fini esclusivi di screening. In pratica di fronte a un sospetto Covid, per avere una prima risposta nel giro di 20-30 minuti ed eventualmente estendere l’esame a tutti i contatti stretti (ad esempio a un’intera classe). In caso di positività, però, bisognerà sottoporsi al tampone molecolare per avere la diagnosi definitiva (coi nuovi test si può usare due volte l’antigenico rapido).

La circolare, dal titolo “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing“, prevede l’obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali: “Gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test RT-PCR, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni – si legge – devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento”. E va incontro alle richieste delle regioni che già a novembre avevano chiesto di ridurre i famosi 21 parametri per la definizione delle zone a cinque e di “inserire anche i test antigenici rapidi, altrimenti il denominatore (del conteggio dei positivi, ndr) è errato”. Dunque accanto alla penultima colonna dei consueti bollettini giornalieri, dopo il totale dei “tamponi processati con test molecolare” e loro variazione figurerà a breve il dato sui rapidi.

La circolare mette anche dei paletti. L’uso dei test antigenici rapidi è indicato “in situazioni ad alta prevalenza, per testare i casi possibili/probabili; focolai confermati tramite molecolari, per testare i contatti sintomatici, facilitare l’individuazione precoce di ulteriori casi nell’ambito del tracciamento dei contatti e dell’indagine sui focolai; comunità chiuse (carceri, centri di accoglienza ecc.) e ambienti di lavoro per testare le persone sintomatiche quando sia già stato confermato un caso con RT-PCR; in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari, o per il triage di pazienti/residenti sintomatici al momento dell’accesso alla struttura o per la diagnosi precoce in operatori sintomatici”.

Sempre dall’Iss rimarcano che il tampone molecolare non scomparirà. Non solo perché resta il più affidabile ma perché proprio la possibilità di sequenziare il genoma consente di individuare varianti del virus come quella “inglese” che viene intercettata ma non emerge come tale dal test rapido. La circolare precisa anche che il test nei sintomatici va effettuato entro 5 giorni dall’esordio dei sintomi, mentre negli asintomatici va effettuato tra il terzo e il settimo giorno dall’esposizione. Se il test rapido risulta negativo, è necessaria la conferma dopo 2-4 giorni o con test molecolare o test rapido di ultima generazione. Alle persone che risultano positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico oppure con test RT-PCR molecolare, si applicano le medesime misure di isolamento previste nel caso di test molecolare positivo.

Esulta il Veneto. “Non ci siamo mai fermati e abbiamo sempre ritenuto fondamentale la sperimentazione di tutti i test: siamo stati la prima regione che ha affrontato il tema e l’utilizzo dei test antigenici di ultima generazione. Oggi la circolare del Ministero della Salute ci conferma che abbiamo preso la strada giusta” doce il dottor Roberto Rigoli, coordinatore delle Microbiologie della Regione del Veneto. Vero è che a novembre proprio i medici del Veneto avevano lanciato l’allarme per la decisione di sospendere il test molecolare e sostituirlo con l’antigenetico rapido. Una scelta che metteva operatori e cittadini in pericolo per il rischio di “falsi positivi”. Che ora anche il ministero della Salute, evidentemente, ritiene superati.

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Vaccino, Arcuri: “Perché abbiamo reclutato medici con agenzie? Per fare contratti di almeno 9 mesi. Primi 1500 al lavoro già dal 20 gennaio”

“Senza le agenzie per il lavoro, il datore di lavoro sarebbe stato il commissario straordinario all’emergenza. Ma la durata dell’emergenza non è per forza coincidente con quella del suo incarico. Noi pensiamo a un contratto di almeno 9 mesi, mentre in questo momento l’emergenza finisce il 31 gennaio”. Lo ha precisato il commissario per l’emergenza Domenico Arcuri, rispondendo nel corso della conferenza stampa ai malumori di alcuni sindacati, che hanno criticato i 25 milioni di euro stanziati per le agenzie, che, a loro parere, potevano essere invece spesi per il personale. “Il sistema sanitario nazionale e regionale si avvale da molto tempo delle agenzie per il lavoro” ha spiegato. “Domani mandiamo alle agenzie per il lavoro i curriculum e pensiamo che i primi 1500 dal 20 gennaio possano già arrivare sui territori”, faremo di tutto per risparmiare il più possibile”, ha aggiunto. Mentre per quanto riguarda il calendario ha precisato che il piano prevede “le categorie in ordine di tempo: prima medici, infermieri e personale operante nei presidi ospedalieri e ospiti di Rsa (1 milione e 800mila persone). Si prosegue già dal prossimo mese di febbraio con le persone che hanno più di 80 anni, poi con operatori servizi pubblici essenziali, personale docente e non docente perché le scuole possano funzionare in sicurezza, forze dell’ordine, fragili e detenuti piano”

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Vaccino, “non basta dire ‘partiamo dagli anziani’. Per ridurre i casi si stia pronti a passare ai giovani”. C’è un modello matematico che fissa le priorità

Le risorse limitate vanno razionate e così sarà per i vaccini, almeno per tutta la prima metà del 2021. Sono in arrivo in Italia a partire dal 27 dicembre come nel resto d’Europa, ma non subito per tutti, anche per motivi logistici. Scegliere la strategia per la campagna vaccinale, dunque, non è scontato né privo di conseguenze. Partendo dagli anziani – è il criterio dell’Italia come di altri paesi Ue – si punta a contenere innanzitutto la mortalità. Se immunizziamo i giovani e le fasce intermedie della popolazione con un vaccino che riduce la capacità di infettare avremo invece una minore diffusione del virus. È bene chiarirlo: non si può avere tutto.

La buona notizia è che una mediazione tra i due obiettivi è da oggi possibile, grazie allo studio di alcuni scienziati italiani che hanno elaborato un modello matematico in grado di valutare il criterio di distribuzione dei vaccini, di prevederne le conseguenze e di ottimizzarne l’efficacia. Opportunità preziosa, soprattutto se la campagna vaccinale di massa dovesse coincidere con la terza ondata, dove ancora una volta, per limitare i decessi sarà fondamentale anche contenere i contagi. Ma c’è un ma: i modelli vanno implementati con i dati che siamo capaci di raccogliere. “Le percentuali dell’app Immuni restano basse e anche il numero dei tamponi cala invece di aumentare”, avverte Giovanni Sebastiani, matematico del CNR tra gli autori dello studio.

Le prime dosi di vaccino toccheranno al personale degli ospedali e alle case di riposo, ospiti compresi. Poi a chi svolge servizi essenziali, dalle forze dell’ordine alla scuola, dal trasporto pubblico alle carceri. Solo allora inizierà la vera e propria campagna vaccinale di massa. Quando? Presto per dirlo. Non fissa una data nemmeno il commissario straordinario per l’emergenza Covid, Domenico Arcuri: “Non lo sappiamo, forse entro il primo trimestre del 2021”, ha dichiarato pochi giorni fa, quando ancora non sapevamo del ritardo dei vaccini Sanofi: quaranta milioni di dosi, un quinto dei vaccini previsti per quest’anno, slittate al 2022. Quello che invece conosciamo è il criterio scelto per distribuirli alla popolazione: “Partiremo dagli 11 milioni di italiani che hanno più di sessant’anni, a cominciare dai più anziani in giù”, ha spiegato Arcuri, declinando le prime linee guida approvate dal Parlamento lo scorso 2 dicembre. Una strategia tutta da implementare, scrive lo stesso ministero della Salute, in attesa di testare sul campo l’efficacia dei vaccini.

Il confronto con gli altri paesi aiuta a farsi un’idea dei possibili sviluppi. “Si prevede di iniziare dalle case di cura e dagli ultraottantenni, a partire dal 27 dicembre”, ha annunciato il ministro federale della Sanità tedesca, Jens Spahn, nel presentare un piano vaccinale che divide la popolazione in quattro categorie di priorità. Al netto di Rsa, sanitari e malati a rischio, chi ha più di ottant’anni appartiene alla prima, chi più di 70 alla seconda, mentre nella terza troviamo persone di età diversa selezionate per patologie pregresse o particolari attività professionali. Tutti gli under 60 che non presentano condizioni particolari rientrano nella quarta categoria. Il Regno Unito, già partito con il vaccino Pfizer-Biontech, ha diviso in nove gruppi di priorità un quarto della popolazione, quello più anziano e a rischio. E così in Francia, dove in testa al piano vaccinale ci sono gli over 75 e gli over 65 con altre patologie a rischio, e la vaccinazione su larga scala è prevista tra i mesi di aprile e giugno.

Tutti d’accordo, insomma. Ma è la soluzione migliore? “Dipende da molti fattori, anche da come evolve l’epidemia, dalla fase in cui ci troviamo”, ragiona Giovanni Sebastiani, matematico del CNR all’Istituto per le Applicazioni del Calcolo ‘Mauro Picone’ e autore di uno studio sulla distribuzione dei vaccini insieme a Giorgio Palù, virologo dell’università di Padova e neopresidente di Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Appena pubblicato online dalla rivista internazionale ‘Vaccines, lo studio ha utilizzato i dati raccolti dal Veneto nella prima ondata e messo a punto un modello matematico. “Un piano vaccinale è una scelta politica”, premette Sebastiani. “Il nostro algoritmo offre al decisore la possibilità di ottimizzare quella scelta”. Proviamo a spiegare: “Una volta definito il criterio, come ad esempio la priorità agli anziani per ridurre la mortalità, il modello mi indicherà il migliore equilibrio rispetto alle altre esigenze, come quella di ridurre la diffusione, che rimane legata a fasce più giovani, in età da lavoro e socialmente attive”. Insomma, non basta dire “partiamo dai più anziani”. Non se l’obiettivo è quello di operare scelte coerenti con i dati epidemici a nostra disposizione, l’unica possibilità di limitare i rischi.

Sebastiani riparte dal confronto tra gli ultimi sessanta giorni e i due mesi centrali del lockdown di primavera, dall’8 marzo al 6 maggio. Il numero di morti è identico: 29.430 i decessi per la seconda ondata, 29.451 per la prima. “Appena 21 morti in meno, possiamo dire di essere migliorati nella lotta al virus?”, si domanda Sebastiani. Meglio di una risposta è farsi altre domande: quali anziani vaccinare per primi? A quali patologie a rischio connettere la priorità? Quale strategia ci permette di sgravare maggiormente le strutture ospedaliere? Quale di massimizzare contemporaneamente e per quanto possibile il contenimento dei contagi? Le risposte può darle il modello elaborato, già online e a disposizione di chi vorrà programmarlo e implementarlo. “Inserendo i dati, a partire da quelli epidemiologici, il decisore può interrogare il modello in base al criterio prescelto”. Adottare quello che il ricercatore del CNR definisce “approccio quantitativo” significa essere pronti a ricalibrare la strategia a seconda del momento.

Un’ipotesi che l’esecutivo mette in conto. “L’Italia si trova nella fase di trasmissione sostenuta, per cui le indicazioni iniziali sono riferite a tale situazione epidemiologica”, si legge nel piano strategico del governo, che per ora si concentra sulla “riduzione diretta della morbilità e della mortalità, nonché sul mantenimento dei servizi essenziali più critici”. Ma subito dopo precisa: “Qualora uno o più vaccini si mostrino in grado di prevenire l’infezione, si focalizzerà l’attenzione anche sulla riduzione della trasmissione, al fine di ridurre ulteriormente il carico di malattia e le conseguenze sociali ed economiche”. Una sfida che rimette al centro la nostra scarsa capacità di raccolta e utilizzo dei dati epidemiologici. Ben lontani dalle decine di milioni di download che ne avrebbero determinato l’efficacia, la app Immuni ha faticato a raggiungere i dieci milioni di utenti. Intanto cala anche il numero dei tamponi, passati da una media di 215mila al giorno nella settimana tra il 12 e il 18 novembre ai 155mila della seconda settimana di dicembre. “Dobbiamo riprendere il controllo del tracciamento aumentando il numero di tamponi, testando periodicamente a campione classi di soggetti a grande rischio di contagio”, sostiene Sebastiani. “Insieme all’uso dei dispositivi di protezione e a tempestivi ma più sostenibili lockdown intermittenti, dove 7-10 giorni di misure strette sono intervallati da 2-3 mesi di rilascio significativo, il tracciamento sarà il migliore alleato di un’efficace campagna vaccinale”

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Mascherine nelle scuole, si cambia. Dopo le lamentele di genitori e insegnanti torna quella “con elastico”, più comoda per i bambini

Addio alle mascherine bianche coi legacci da fissare dietro la testa. Nel giro di poco tempo torneranno sui bachi di scuola i classici dispositivi di protezione individuale con gli elastici da mettere attorno alle orecchie. A deciderlo è il Commissario straordinario per l’emergenza Domenico Arcuri. Dopo le numerose segnalazioni e lamentele sui social network da parte di genitori e insegnanti e a seguito delle segnalazioni giunte agli uffici di Arcuri, si è deciso di fare un passo indietro: tornano le mascherine inviate nelle prime settimane di scuola.

Ancora non è ben chiaro quando i fornitori saranno in grado di iniziare la distribuzione di questa nuova commessa ma è una sicurezza che le mascherine bianche definite in maniera ironica “mutanda” da molti genitori e allievi, spariranno. Stiamo parlando di un modello tutto made in Italy studiato con l’Università di Bologna: “Non è piaciuto – spiegano dallo staff del Commissario – e quindi, adesso, abbiamo riprodotto quelle classiche”. A produrre sia la prima che la seconda tipologia di mascherine sono alcune delle oltre 120 aziende che si possono rintracciare sul sito www.invitalia.it insieme a Fca, Luxottica e altre società che mettono a disposizione operai e spazi degli stabilimenti che ospitano macchinari di proprietà della struttura commissariale. Dal canto suo il ministero dell’Istruzione fa sapere di essere costantemente in contatto sia con le scuole che con il Commissario Arcuri per la risoluzione di ogni problema. “Con riferimento alle mascherine – spiegano fonti vicine alla ministra Lucia Azzolina – il Commissario sta intervenendo e interverrà come da lui stesso confermato alla vostra testata, sulla base delle segnalazioni delle scuole”.

Una vittoria per i tanti genitori e insegnanti che in quest’ultime settimane hanno protestato per avere dei dispositivi di protezione individuale diversi. Molte mamme e papà, infatti, piuttosto di sentire le lamentele dei figli hanno preferito andare in farmacia a comprare il classico dispositivo di protezione individuale. Altri hanno escogitato una modifica alla cucitura dei legacci facendo in modo che si portassero sulle orecchie anziché dietro la testa. Ad accorgersi di questo problema sono stati soprattutto gli insegnanti che hanno il compito di distribuire ogni mattina i pacchi di mascherine che arrivano dal Commissario: in molti casi si sono trovati di fronte a bambini che già l’avevano indosso portando quella chirurgica o quella di comunità che va igienizzata ogni giorno. Persino la Garante dell’Infanzia della Regione Toscana nei giorni scorsi aveva scritto una lettera alle istituzioni per sensibilizzarle in merito al problema sollevato da molti genitori. Anche la struttura del Commissario ha ricevuto diverse lettere con delle lamentele e fa sapere di aver risposto a tutti.

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