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Monoclonali, via libera col decreto pubblicato in Gazzetta: fondo da 400 milioni e distribuzione affidata ad Arcuri

La distribuzione sarà affidata al commissario straordinario per l’emergenza coronavirus, Domenico Arcuri, mentre la loro somministrazione avverrà solo negli ospedali o in studi medici attrezzati e in pazienti affetti dalla malattia con determinate caratteristiche. È arrivata l’ufficializzazione, dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale, del decreto firmato dal ministro della Salute, Roberto Speranza, che autorizza la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19.

Da settimane il Fatto Quotidiano, con un’inchiesta esclusiva, aveva posto l’attenzione sulla possibilità, già quattro mesi fa, di avere una terapia sperimentale che utilizzata negli Stati Uniti stava fornendo risultati incoraggianti. Oggi questo sarà possibile anche in Italia, dove per sconfiggere il coronavirus potranno essere usati l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, oltre all’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Per l’anno 2021, si legge nel testo del decreto, è previsto un fondo da 400 milioni che serve a garantire anche la gratuità dei farmaci: “Nello stato di previsione del ministero della Salute – si legge – è istituito un fondo con una dotazione di 400 milioni di euro da destinare all’acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con Covid-19”. “Ora – sottolinea Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute – la struttura commissariale potrà cominciare a ordinare i monoclonali. Il risultato dell’approvazione è stato raggiunto ed il passo successivo è quello di utilizzare al meglio tali terapie, ovvero in modo appropriato e tempestivo”.

Al momento, si apprende dalla Eli Lilly, non sono giunti pre-ordini dal governo italiano. L’azienda di Latina BSP Pharmaceuticals fa però sapere che la “capacità produttiva dello stabilimento, se necessario, potrebbe essere aumentata”. Attualmente, la BSP ha in programma di produrre per il 2021, come previsto dagli accordi, 2 milioni di fiale di Bamlanivimab destinati a Usa e mercati esteri, con le prime consegne effettuate già lo scorso dicembre.

A permettere il via libera da parte del ministero era arrivata nei giorni scorsi l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per l’uso in emergenza di queste terapie per i soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve o moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. La loro somministrazione però, come spiega la presidente della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, Patrizia Popoli, potrà avvenire solo “in ambienti protetti, ovvero in ospedale o in studi medici opportunamente attrezzati, per fare fronte al rischio di eventuali reazioni avverse, pur trattandosi di farmaci sicuri“. Nel parere espresso nei giorni scorsi, si precisa che “la scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni”. Ad ogni modo, “non si tratta – sottolinea Popoli- di cure che possono essere fatte a casa, anche se sono destinate a pazienti che sono gestiti a domicilio perché presentano una malattia lieve o moderata e da pochi giorni, pur con precisi fattori di rischio”. La somministrazione, al contrario, deve avvenire in un ambiente controllato “dove è possibile intervenire se il paziente dovesse presentare delle reazioni di ipersensibilità, che possono andare – afferma l’esperta – fino allo shock anafilattico“.

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Vaccino, “non basta dire ‘partiamo dagli anziani’. Per ridurre i casi si stia pronti a passare ai giovani”. C’è un modello matematico che fissa le priorità

Le risorse limitate vanno razionate e così sarà per i vaccini, almeno per tutta la prima metà del 2021. Sono in arrivo in Italia a partire dal 27 dicembre come nel resto d’Europa, ma non subito per tutti, anche per motivi logistici. Scegliere la strategia per la campagna vaccinale, dunque, non è scontato né privo di conseguenze. Partendo dagli anziani – è il criterio dell’Italia come di altri paesi Ue – si punta a contenere innanzitutto la mortalità. Se immunizziamo i giovani e le fasce intermedie della popolazione con un vaccino che riduce la capacità di infettare avremo invece una minore diffusione del virus. È bene chiarirlo: non si può avere tutto.

La buona notizia è che una mediazione tra i due obiettivi è da oggi possibile, grazie allo studio di alcuni scienziati italiani che hanno elaborato un modello matematico in grado di valutare il criterio di distribuzione dei vaccini, di prevederne le conseguenze e di ottimizzarne l’efficacia. Opportunità preziosa, soprattutto se la campagna vaccinale di massa dovesse coincidere con la terza ondata, dove ancora una volta, per limitare i decessi sarà fondamentale anche contenere i contagi. Ma c’è un ma: i modelli vanno implementati con i dati che siamo capaci di raccogliere. “Le percentuali dell’app Immuni restano basse e anche il numero dei tamponi cala invece di aumentare”, avverte Giovanni Sebastiani, matematico del CNR tra gli autori dello studio.

Le prime dosi di vaccino toccheranno al personale degli ospedali e alle case di riposo, ospiti compresi. Poi a chi svolge servizi essenziali, dalle forze dell’ordine alla scuola, dal trasporto pubblico alle carceri. Solo allora inizierà la vera e propria campagna vaccinale di massa. Quando? Presto per dirlo. Non fissa una data nemmeno il commissario straordinario per l’emergenza Covid, Domenico Arcuri: “Non lo sappiamo, forse entro il primo trimestre del 2021”, ha dichiarato pochi giorni fa, quando ancora non sapevamo del ritardo dei vaccini Sanofi: quaranta milioni di dosi, un quinto dei vaccini previsti per quest’anno, slittate al 2022. Quello che invece conosciamo è il criterio scelto per distribuirli alla popolazione: “Partiremo dagli 11 milioni di italiani che hanno più di sessant’anni, a cominciare dai più anziani in giù”, ha spiegato Arcuri, declinando le prime linee guida approvate dal Parlamento lo scorso 2 dicembre. Una strategia tutta da implementare, scrive lo stesso ministero della Salute, in attesa di testare sul campo l’efficacia dei vaccini.

Il confronto con gli altri paesi aiuta a farsi un’idea dei possibili sviluppi. “Si prevede di iniziare dalle case di cura e dagli ultraottantenni, a partire dal 27 dicembre”, ha annunciato il ministro federale della Sanità tedesca, Jens Spahn, nel presentare un piano vaccinale che divide la popolazione in quattro categorie di priorità. Al netto di Rsa, sanitari e malati a rischio, chi ha più di ottant’anni appartiene alla prima, chi più di 70 alla seconda, mentre nella terza troviamo persone di età diversa selezionate per patologie pregresse o particolari attività professionali. Tutti gli under 60 che non presentano condizioni particolari rientrano nella quarta categoria. Il Regno Unito, già partito con il vaccino Pfizer-Biontech, ha diviso in nove gruppi di priorità un quarto della popolazione, quello più anziano e a rischio. E così in Francia, dove in testa al piano vaccinale ci sono gli over 75 e gli over 65 con altre patologie a rischio, e la vaccinazione su larga scala è prevista tra i mesi di aprile e giugno.

Tutti d’accordo, insomma. Ma è la soluzione migliore? “Dipende da molti fattori, anche da come evolve l’epidemia, dalla fase in cui ci troviamo”, ragiona Giovanni Sebastiani, matematico del CNR all’Istituto per le Applicazioni del Calcolo ‘Mauro Picone’ e autore di uno studio sulla distribuzione dei vaccini insieme a Giorgio Palù, virologo dell’università di Padova e neopresidente di Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Appena pubblicato online dalla rivista internazionale ‘Vaccines, lo studio ha utilizzato i dati raccolti dal Veneto nella prima ondata e messo a punto un modello matematico. “Un piano vaccinale è una scelta politica”, premette Sebastiani. “Il nostro algoritmo offre al decisore la possibilità di ottimizzare quella scelta”. Proviamo a spiegare: “Una volta definito il criterio, come ad esempio la priorità agli anziani per ridurre la mortalità, il modello mi indicherà il migliore equilibrio rispetto alle altre esigenze, come quella di ridurre la diffusione, che rimane legata a fasce più giovani, in età da lavoro e socialmente attive”. Insomma, non basta dire “partiamo dai più anziani”. Non se l’obiettivo è quello di operare scelte coerenti con i dati epidemici a nostra disposizione, l’unica possibilità di limitare i rischi.

Sebastiani riparte dal confronto tra gli ultimi sessanta giorni e i due mesi centrali del lockdown di primavera, dall’8 marzo al 6 maggio. Il numero di morti è identico: 29.430 i decessi per la seconda ondata, 29.451 per la prima. “Appena 21 morti in meno, possiamo dire di essere migliorati nella lotta al virus?”, si domanda Sebastiani. Meglio di una risposta è farsi altre domande: quali anziani vaccinare per primi? A quali patologie a rischio connettere la priorità? Quale strategia ci permette di sgravare maggiormente le strutture ospedaliere? Quale di massimizzare contemporaneamente e per quanto possibile il contenimento dei contagi? Le risposte può darle il modello elaborato, già online e a disposizione di chi vorrà programmarlo e implementarlo. “Inserendo i dati, a partire da quelli epidemiologici, il decisore può interrogare il modello in base al criterio prescelto”. Adottare quello che il ricercatore del CNR definisce “approccio quantitativo” significa essere pronti a ricalibrare la strategia a seconda del momento.

Un’ipotesi che l’esecutivo mette in conto. “L’Italia si trova nella fase di trasmissione sostenuta, per cui le indicazioni iniziali sono riferite a tale situazione epidemiologica”, si legge nel piano strategico del governo, che per ora si concentra sulla “riduzione diretta della morbilità e della mortalità, nonché sul mantenimento dei servizi essenziali più critici”. Ma subito dopo precisa: “Qualora uno o più vaccini si mostrino in grado di prevenire l’infezione, si focalizzerà l’attenzione anche sulla riduzione della trasmissione, al fine di ridurre ulteriormente il carico di malattia e le conseguenze sociali ed economiche”. Una sfida che rimette al centro la nostra scarsa capacità di raccolta e utilizzo dei dati epidemiologici. Ben lontani dalle decine di milioni di download che ne avrebbero determinato l’efficacia, la app Immuni ha faticato a raggiungere i dieci milioni di utenti. Intanto cala anche il numero dei tamponi, passati da una media di 215mila al giorno nella settimana tra il 12 e il 18 novembre ai 155mila della seconda settimana di dicembre. “Dobbiamo riprendere il controllo del tracciamento aumentando il numero di tamponi, testando periodicamente a campione classi di soggetti a grande rischio di contagio”, sostiene Sebastiani. “Insieme all’uso dei dispositivi di protezione e a tempestivi ma più sostenibili lockdown intermittenti, dove 7-10 giorni di misure strette sono intervallati da 2-3 mesi di rilascio significativo, il tracciamento sarà il migliore alleato di un’efficace campagna vaccinale”

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Tamponi rapidi in farmacia, l’Inghilterra corre mentre l’Italia arranca tra veti incrociati e lungaggini. La prima sperimentazione partirà da Trento

Il Guardian di martedì 27 ottobre informa che in Inghilterra la catena di farmacie Boots renderà disponibile entro poche settimane un servizio di tampone rapido in grado di fornire il risultato in 12 minuti, al costo di 120 euro. Il test che dà il risultato in 48 ore è già disponibile in 10 negozi e l’intenzione è di estenderlo a 50 punti vendita in tutto il Regno Unito. E in Italia? Cinque giorni fa il ministro della Salute Roberto Speranza, durante la conferenza Stato-Regioni, ha proposto di sperimentare tamponi rapidi in farmacia anche in Italia sempre per fronteggiare l’emergenza del tracciamento e alleviare la pressione su ospedali e medici.

Come al solito, da noi le cose sono più complicate. L’Ordine dei farmacisti si è detto subito favorevole, anche perché aveva chiesto la sperimentazione già alla fine dell’estate ipotizzando che una seconda ondata potesse mandare in tilt tracciamento, laboratori e ospedali. Si è perso tempo, mesi preziosi, durante i quali le uniche sperimentazioni che hanno coinvolto i farmacisti si sono limitate alle campagne di screening attraverso test sierologici avviate in Emilia Romagna e nella Provincia Autonoma di Bolzano. La proposta alla fine è arrivata. Il presidente dei farmacisti, il deputato Andrea Mandelli, l’ha accolta “con soddisfazione” chiedendo di dar seguito all’annuncio avviando a breve “un confronto con le autorità sanitarie per definire in brevissimo tempo un protocollo che consenta di svolgere tale attività in farmacia, garantendo la massima sicurezza dei cittadini e dei farmacisti”.

Anche perché la sperimentazione richiede che siano prima individuate modalità precise di erogazione del servizio, reagenti e non ultimo il prezzo, visto che la prestazione sarebbe in parte a carico del SSN. Mandelli, raggiunto al telefono, fa sapere di non aver ricevuto comunicazioni di sorta dal ministero, non c’è un calendario fissato, siamo lontani dal “confronto” auspicato. Qualcosa in realtà sta succedendo ma a Trento. “Stiamo facendo una sperimentazione con il presidente Maurizio Fugatti – spiega Mandelli – che ha chiamato i farmacisti per sperimentare un protocollo che possa poi essere esteso a livello nazionale capace di coniugare il massimo rispetto del cittadino e il massimo di sicurezza per gli operatori. Abbiamo avuto la prima riunione tecnica sul progetto, ma ci ha chiamato Fugatti, da Roma nessuno”.

Vero è che è bastato l’annuncio per sollevare un muro di critiche e pregiudiziali. In ambito scientifico sono stati i biologi ad alzare per primi la voce esprimendo contrarietà per varie ragioni. Il presidente della Federazione, che è il senatore Vincenzo D’Anna, ha sbottato “i test veloci in farmacia sono inaffidabili ed eseguiti in luoghi inidonei. Intervengano i Nas e i nuclei ispettivi delle Asl”. In realtà, come detto, non risultano autorizzazioni per le farmacie a somministrare tamponi. D’Anna ha messo le mani avanti, contrapponendo l’esperienza dei laboratori clinici accreditati con il SSN alle incognite che si avrebbero qualora il prelievo fosse autorizzato in farmacia. “Il prelievo dovrebbe essere eseguito con le adeguate misure di protezione per il personale, con adeguata e costante sanificazione e con lo smaltimento dei rifiuti ai sensi della vigente normativo sul trasporto dei rifiuti tossici e nocivi. Tutte cose che normalmente vengono eseguite alla lettera nei laboratori specializzati accreditati. Cosa succederebbe nel caso in cui qualcuno risultasse positivo al test: si chiuderebbe immediatamente la farmacia, mettendo in quarantena clienti e dipendenti, così come accaduto, ad esempio, con le scuole?”.

La replica dei farmacisti è che dal 2009, non da oggi, nelle farmacie si possono eseguire esami diagnostici di prima istanza, “non mancano dunque né le competenze né le risorse organizzative per procedere anche all’esecuzione di questi test. In più quella delle farmacie è una rete capillare di punti vendita diffusa su tutto il territorio. Ecco – conclude il loro presidente – se vogliamo sconfiggere il virus dobbiamo assolutamente riprendere col tracciamento e isolare i positivi. Questo ci dice l’esperienza dei paesi che ce la stanno facendo. Non si può affrontare questa emergenza sanitaria con mezzi ordinari: occorre mettere a sistema tutte le risorse disponibili”.

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Coronavirus, Speranza ad Accordi&Disaccordi (Nove): “Il risultato sui vaccini arriverà nel giro di pochi mesi, ma non sarà subito la soluzione”

“Il risultato arriverà nel giro di pochi mesi. Questa è la nostra opinione sulla base delle valutazioni scientifiche e anche dei contratti europei, ma quando arriverà il vaccino, non sarà la soluzione di tutto”. Lo ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza ad ‘Accordi&Disaccordi’ il talk politico condotto da Andrea Scanzi e Luca Sommi sul Nove tutti i venerdì alle 22.45 rispondendo a un’esigenza di chiarimento rispetto ai tempi di arrivo del vaccino contro il Covid-19 dopoché la scorsa settimana, sempre nella trasmissione di Sommi e Scanzi, il ministro degli Esteri Luigi Di Maio, aveva parlato di fine anno come termine di arrivo delle prime dosi contrariamente a quanto sostenuto, per esempio, dal celebre virologo americano Anthony Fauci per il quale il vaccino non darà certezze fino al prossimo autunno. “Ci sarà un tempo necessario, non arriveranno le dosi tutte insieme, ma alcuni dei contratti che abbiamo segnalano la scadenza di dicembre – ha continuato il segretario di Articolo Uno – Parliamo di candidati vaccini, che diventano tali solo quando completano il loro percorso presso le autorità che autorizzano”.

Accordi&Disaccordi’ è prodotto da Loft Produzioni per Discovery Italia ed è disponibile anche su Dplay (sul sito www.it.dplay.com – o scarica l’app su App Store o Google Play). Nove è visibile al canale 9 del Digitale Terrestre, Sky Canale 145 e Tivùsat Canale 9.

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Coronavirus, Speranza ad Accordi&Disaccordi (Nove): “Il posticipo del mio libro ‘Perché guariremo’? Non ho tempo per le presentazioni”

“E’ chiaro che io in questo momento non posso impegnare il mio tempo per presentare un libro, sono impegnato ventiquattro ore al giorno per gestire questa emergenza”. Così il ministro della Salute, Roberto Speranza, ospite di ‘Accordi&Disaccordi’, il talk politico condotto da Andrea Scanzi e Luca Sommi sul Nove tutti i venerdì alle 22.45, rispetto al posticipo della vendita del libro ‘Perché guariremo’ annunciato dall’editore Feltrinelli. “Sono considerazioni su cui vorrei aprire un dibattito nel Paese, di riforma, di revisione, sul nostro Servizio sanitario nazionale che è la cosa più preziosa che abbiamo. Credo che un grande dibattito nel Paese su che cos’è il servizio sanitario nazionale italiano e dove lo vogliamo portare, è particolarmente indispensabile”, ha concluso il segretario di Articolo Uno.

Accordi&Disaccordi’ è prodotto da Loft Produzioni per Discovery Italia ed è disponibile anche su Dplay (sul sito www.it.dplay.com – o scarica l’app su App Store o Google Play). Nove è visibile al canale 9 del Digitale Terrestre, Sky Canale 145 e Tivùsat Canale 9.

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Coronavirus, Roberto Speranza ospite di Accordi&Disaccordi venerdì 23 ottobre alle 22.45 su Nove. Con Marco Travaglio

L’appuntamento di approfondimento sulla politica e l’attualità del Nove torna puntuale venerdì 23 ottobre alle 22.45: ad ‘Accordi&Disaccordi’ l’ospite dei conduttori Luca Sommi e Andrea Scanzi è il ministro della Salute Roberto Speranza. In studio si discuterà delle misure restrittive, come il coprifuoco, che Regioni e Comuni stanno adottando in queste ore per scongiurare un lockdown generalizzato. Seguirà il consueto commento del direttore de Il Fatto Quotidiano Marco Travaglio. Nuove provocazioni satiriche della “web star” Martina Dell’Ombra (l’attrice siciliana Federica Cacciola) che vedremo impegnata in un vox populi per scoprire quanto gli italiani sanno davvero sul Coronavirus.

Accordi&Disaccordi’ è prodotto da Loft Produzioni per Discovery Italia ed è disponibile anche su Dplay (sul sito www.it.dplay.com – o scarica l’app su App Store o Google Play). Nove è visibile al canale 9 del Digitale Terrestre, Sky Canale 145 e Tivùsat Canale 9.

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